6月9日国家食物药品监视治理局官网——《食物药品羁系总局关于对作废和下放行政审批事项增强事中事后羁系的意见》(食药监法【2015】65号)。。。。。。我们截取新闻中要害内容如下：
凭证国务院决议，，， ，食物药品羁系总局(以下简称总局)作废、下放和调解的行政审批事项共有8大项和5小项。。。。。。
(一)镌汰的行政审批事项大项。。。。。。包括：(1)逐步下放药品生产质量治理规范(GMP)认证至省级食物药品羁系局(以下简称省级局);(2)下放药品委托生产行政允许至省级局;(3)下放谋划第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(4)下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(5)下放卵白同化制剂、肽类激素入口准许证核发至省级局;(6)下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品质料药定点生产审批至省级局;(7)作废部分国产第三类医疗器械强制性清静认证;(8)调解医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实验。。。。。。
(二)镌汰的行政审批事项小项。。。。。。包括：(1)逐步下放首次入口非特殊用途化妆品行政允许至省级局;(2)逐步下放药品再注册行政允许至省级局;(3)逐步下放不改变药品内在质量的增补申请行政允许至省级局;(4)作废国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变换申请行政允许，，， ，改为备案治理;(5)下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。。。。。。
在这则意见中我们看到与医疗器械有关包括了：(1)作废部分国产第三类医疗器械强制性清静认证;(2)调解医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实验;(3)作废国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变换申请行政允许，，， ，改为备案治理。。。。。。那么这三件事究竟对我们医疗器械生产企业有什么样的影响呢?让我们逐一看看吧。。。。。。
一、医疗器械强制性清静认证
说到医疗器械强制性清静认证，，， ，我们不得不将时间拉回到2001年——2001年宣布第33号通告：国家质检总局、国家认监委联合宣布了《第一批实验强制性产品认证的产品目录》：
凭证《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国收支口商品磨练法》、《中华人民共和国收支口商品磨练法实验条例》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》和《强制性产品认证治理划定》的划定，，， ，国家质量监视磨练检疫总局和国家认证认可监视治理委员会决议宣布《第一批实验强制性产品认证的产品目录》(以下简称目录)，，， ，目录共有19类132种产品(见附件)。。。。。。对列入目录内的商品，，， ，从2002年5月1日起受理申请，，， ，自2003年5月1日起，，， ，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标记的产品不得出厂、入口、销售。。。。。。
这就是我们经常说的3C认证。。。。。。在这个目录中包括的医疗器械有：医用X射线诊断装备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化妆置的体外循环血路、人工心肺机、心电图装备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械。。。。。。
可是时间到了2013年4月23日质检总局、食物药品羁系总局、认监委就再次发文：
凭证《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监视治理条例》、《强制性产品认证治理划定》的有关划定，，， ，自本通告宣布之日起，，， ，对8种医疗器械产品(医用X射线诊断装备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化妆置的体外循环血路、人工心肺机、心电图装备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套)不再实验强制性产品认证治理，，， ，纳入医疗器械注册治理。。。。。。
指定认证机构不再实验8种医疗器械产品的强制性产品认证，，， ，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。。。。。。
8种医疗器械产品获证企业应将已购置未使用的强制性产品认证标记退回标记发放治理机构，，， ，经核对后领取退款。。。。。。
以是，，， ，从上面两则通知我们可以清晰的知道，，， ，在医疗器械行业中强制实验了近十年的3C认证在2013年4月就已经明文作废了。。。。。。那么此次国家食物药品监视治理局再次发文作废的强制性清静认证是指什么呢?
二、调解医疗器械检测机构资格认可事项
这项事情本与医疗器械生产企业直接相关性并不大，，， ，但由于医疗器械产品注册检需在经由资格认可的检测机构举行，，， ，以是，，， ，任何检测机构资质的调解都会与医疗器械生产企业有一定的相关性。。。。。。从文件自己看，，， ，应该是对医疗器械检测机构资格认可的事项举行调解，，， ，好比与质检总局联合认可等等。。。。。。着实，，， ，这项行动我们是不是可以视为国务院深化机构刷新的一部分呢?由于在今年的两会的《政府事情报告》中这样说：
为增强食物药品监视治理，，， ，提高食物药品清静质量水平，，， ，将国务院食物清静委员会办公室的职责、国家食物药品监视治理局的职责、国家质量监视磨练检疫总局的生产环节食物清静监视治理职责、国家工商行政治理总局的流通环节食物清静监视治理职责整合，，， ，组开国家食物药品监视治理总局。。。。。。主要职责是，，， ，对生产、流通、消耗环节的食物清静和药品的清静性、有用性实验统一监视治理等。。。。。。将工商行政治理、质量手艺监视部分响应的食物清静监视治理步队和磨练检测机构划转食物药品监视治理部分。。。。。。
保存国务院食物清静委员会，，， ，详细事情由国家食物药品监视治理总局肩负。。。。。。国家食物药品监视治理总局加挂国务院食物清静委员会办公室牌子。。。。。。
不再保存国家食物药品监视治理局和单设的国务院食物清静委员会办公室。。。。。。三、作废国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变换申请行政允许，，， ，改为备案治理
要充分明确这条划定，，， ，需要我们先来看看《医疗器械注册治理步伐》中划定属于行政允许的变换都有哪些：
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，，， ，医疗器械注册证及其附件载明的内容爆发转变，，， ，注册人应当向原注册部分申请注册变换，，， ，并凭证相关要求提交申报资料。。。。。。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用规模、产品手艺要求、入口医疗器械生产地点等爆发转变的，，， ，注册人应当向原注册部分申请允许事项变换。。。。。。
而在《体外诊断试剂注册治理步伐》中关于允许事项的变换的划定就更多了：
第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，，， ，医疗器械注册证及其附件载明的内容爆发转变，，， ，注册人应当向原注册部分申请注册变换，，， ，并凭证相关要求提交申报资料。。。。。。
注册证及附件载明内容爆发以下转变的，，， ，申请人应当向原注册部分申请允许事项变换：
(一)抗原、抗体等主要质料供应商变换的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变换的;
(三)注册产品手艺要求中所设定的项目、指标、试验要领变换的;
(四)包装规格、适用机型变换的;
(五)产品贮存条件或者产品有用期变换的;
(六)增添预期用途，，， ，如增添临床顺应症、增添临床测定用样本类型的;
(七)入口体外诊断试剂生产地点变换的;
(八)可能影响产品清静性、有用性的其他变换。。。。。。
从规则的允许项变换的划定中我们不难看出，，， ，着实国家局划定的允许项许多照旧与产品的内在质量有着很大的相关性的。。。。。。有人可能会说：我就是一个液体剂型的体外诊断试剂，，， ，我就增添一个包装规格怎么就与产品内在质量有相关了呢?
回覆这个问题，，， ，着实要仔细剖析一下，，， ，关于液体剂型的体外诊断试剂，，， ，若是最初申请注册的包装规格是10ml/支，，， ，现在凭证客户的使用情形增添一个100ml/支包装规格，，， ，那么这个增添的装量后的产品由于其从存储条件回复到室温的次数可能会增添(装量大客户使用的时间长)其开瓶稳固性与之前的包装规格是有差别的，，， ，而这个差别对产品的内在质量是否有影响?以是生产商需要就这部分的变换举行研究，，， ，虽然所提交的变换申请应该是证实晰这个变换不会影响产品质量。。。。。。
仍然是上面的这个假设的变换申请，，， ，若是仍坚持原来的装量稳固，，， ，而增添支数，，， ，如原本的包装规格是10ml/支*1支，，， ，变换申请为10ml/支*10支，，， ，同样是变换包装规格，，， ，这样的增添对产品的内在质量还真的是没有特殊大的影响。。。。。。
以是，，， ，就这个部分，，， ，我个人以为需要详细问题详细剖析，，， ，作为备案申请且能够使得国家食物药品监视治理局受理的，，， ，需要生产商提出强有利的证据。。。。。。
那么有人可能说，，， ，我对某个产品增添商品名应该算是不影响产品内在质量的变换吧。。。。。。没错，，， ，增添商品名是不会影响产品内在质量，，， ，但从现在的规则看，，， ，增添商品名本就不属于允许项变换，，， ，虽然也不属于挂号项变换。。。。。。这个部分个人以为应该依从国家局在2004年55号通告的有关划定办理备案。。。。。。
作为药品和医疗器械监视治理的最高治理部分——国家食物药品监视治理局能够简政放权是很是好的一件事情，，， ，并且作为生产企业我们拍手赞美。。。。。。但在简政放权的同时，，， ，也应该越创造确究竟是简了哪些政，，， ，放了哪些权。。。。。。
6月9日国家食物药品监视治理局官网——《食物药品羁系总局关于对作废和下放行政审批事项增强事中事后羁系的意见》(食药监法【2015】65号)。。。。。。我们截取新闻中要害内容如下：
凭证国务院决议，，， ，食物药品羁系总局(以下简称总局)作废、下放和调解的行政审批事项共有8大项和5小项。。。。。。
(一)镌汰的行政审批事项大项。。。。。。包括：(1)逐步下放药品生产质量治理规范(GMP)认证至省级食物药品羁系局(以下简称省级局);(2)下放药品委托生产行政允许至省级局;(3)下放谋划第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(4)下放生产第一类中的药品类易制毒化学品审批至省级局;(5)下放卵白同化制剂、肽类激素入口准许证核发至省级局;(6)下放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品质料药定点生产审批至省级局;(7)作废部分国产第三类医疗器械强制性清静认证;(8)调解医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实验。。。。。。
(二)镌汰的行政审批事项小项。。。。。。包括：(1)逐步下放首次入口非特殊用途化妆品行政允许至省级局;(2)逐步下放药品再注册行政允许至省级局;(3)逐步下放不改变药品内在质量的增补申请行政允许至省级局;(4)作废国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变换申请行政允许，，， ，改为备案治理;(5)下放区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批至省级局。。。。。。
在这则意见中我们看到与医疗器械有关包括了：(1)作废部分国产第三类医疗器械强制性清静认证;(2)调解医疗器械检测机构资格认可事项为质检总局会同总局实验;(3)作废国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变换申请行政允许，，， ，改为备案治理。。。。。。那么这三件事究竟对我们医疗器械生产企业有什么样的影响呢?让我们逐一看看吧。。。。。。
一、医疗器械强制性清静认证
说到医疗器械强制性清静认证，，， ，我们不得不将时间拉回到2001年——2001年宣布第33号通告：国家质检总局、国家认监委联合宣布了《第一批实验强制性产品认证的产品目录》：
凭证《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国收支口商品磨练法》、《中华人民共和国收支口商品磨练法实验条例》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》和《强制性产品认证治理划定》的划定，，， ，国家质量监视磨练检疫总局和国家认证认可监视治理委员会决议宣布《第一批实验强制性产品认证的产品目录》(以下简称目录)，，， ，目录共有19类132种产品(见附件)。。。。。。对列入目录内的商品，，， ，从2002年5月1日起受理申请，，， ，自2003年5月1日起，，， ，未获得强制性产品认证证书和未加施中国强制性认证标记的产品不得出厂、入口、销售。。。。。。
这就是我们经常说的3C认证。。。。。。在这个目录中包括的医疗器械有：医用X射线诊断装备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化妆置的体外循环血路、人工心肺机、心电图装备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械。。。。。。
可是时间到了2013年4月23日质检总局、食物药品羁系总局、认监委就再次发文：
凭证《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监视治理条例》、《强制性产品认证治理划定》的有关划定，，， ，自本通告宣布之日起，，， ，对8种医疗器械产品(医用X射线诊断装备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化妆置的体外循环血路、人工心肺机、心电图装备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套)不再实验强制性产品认证治理，，， ，纳入医疗器械注册治理。。。。。。
指定认证机构不再实验8种医疗器械产品的强制性产品认证，，， ，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。。。。。。
8种医疗器械产品获证企业应将已购置未使用的强制性产品认证标记退回标记发放治理机构，，， ，经核对后领取退款。。。。。。
以是，，， ，从上面两则通知我们可以清晰的知道，，， ，在医疗器械行业中强制实验了近十年的3C认证在2013年4月就已经明文作废了。。。。。。那么此次国家食物药品监视治理局再次发文作废的强制性清静认证是指什么呢?
二、调解医疗器械检测机构资格认可事项
这项事情本与医疗器械生产企业直接相关性并不大，，， ，但由于医疗器械产品注册检需在经由资格认可的检测机构举行，，， ，以是，，， ，任何检测机构资质的调解都会与医疗器械生产企业有一定的相关性。。。。。。从文件自己看，，， ，应该是对医疗器械检测机构资格认可的事项举行调解，，， ，好比与质检总局联合认可等等。。。。。。着实，，， ，这项行动我们是不是可以视为国务院深化机构刷新的一部分呢?由于在今年的两会的《政府事情报告》中这样说：
为增强食物药品监视治理，，， ，提高食物药品清静质量水平，，， ，将国务院食物清静委员会办公室的职责、国家食物药品监视治理局的职责、国家质量监视磨练检疫总局的生产环节食物清静监视治理职责、国家工商行政治理总局的流通环节食物清静监视治理职责整合，，， ，组开国家食物药品监视治理总局。。。。。。主要职责是，，， ，对生产、流通、消耗环节的食物清静和药品的清静性、有用性实验统一监视治理等。。。。。。将工商行政治理、质量手艺监视部分响应的食物清静监视治理步队和磨练检测机构划转食物药品监视治理部分。。。。。。
保存国务院食物清静委员会，，， ，详细事情由国家食物药品监视治理总局肩负。。。。。。国家食物药品监视治理总局加挂国务院食物清静委员会办公室牌子。。。。。。
不再保存国家食物药品监视治理局和单设的国务院食物清静委员会办公室。。。。。。三、作废国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变换申请行政允许，，， ，改为备案治理
要充分明确这条划定，，， ，需要我们先来看看《医疗器械注册治理步伐》中划定属于行政允许的变换都有哪些：
第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，，， ，医疗器械注册证及其附件载明的内容爆发转变，，， ，注册人应当向原注册部分申请注册变换，，， ，并凭证相关要求提交申报资料。。。。。。
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用规模、产品手艺要求、入口医疗器械生产地点等爆发转变的，，， ，注册人应当向原注册部分申请允许事项变换。。。。。。
而在《体外诊断试剂注册治理步伐》中关于允许事项的变换的划定就更多了：
第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，，， ，医疗器械注册证及其附件载明的内容爆发转变，，， ，注册人应当向原注册部分申请注册变换，，， ，并凭证相关要求提交申报资料。。。。。。
注册证及附件载明内容爆发以下转变的，，， ，申请人应当向原注册部分申请允许事项变换：
(一)抗原、抗体等主要质料供应商变换的;
(二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变换的;
(三)注册产品手艺要求中所设定的项目、指标、试验要领变换的;
(四)包装规格、适用机型变换的;
(五)产品贮存条件或者产品有用期变换的;
(六)增添预期用途，，， ，如增添临床顺应症、增添临床测定用样本类型的;
(七)入口体外诊断试剂生产地点变换的;
(八)可能影响产品清静性、有用性的其他变换。。。。。。
从规则的允许项变换的划定中我们不难看出，，， ，着实国家局划定的允许项许多照旧与产品的内在质量有着很大的相关性的。。。。。。有人可能会说：我就是一个液体剂型的体外诊断试剂，，， ，我就增添一个包装规格怎么就与产品内在质量有相关了呢?
回覆这个问题，，， ，着实要仔细剖析一下，，， ，关于液体剂型的体外诊断试剂，，， ，若是最初申请注册的包装规格是10ml/支，，， ，现在凭证客户的使用情形增添一个100ml/支包装规格，，， ，那么这个增添的装量后的产品由于其从存储条件回复到室温的次数可能会增添(装量大客户使用的时间长)其开瓶稳固性与之前的包装规格是有差别的，，， ，而这个差别对产品的内在质量是否有影响?以是生产商需要就这部分的变换举行研究，，， ，虽然所提交的变换申请应该是证实晰这个变换不会影响产品质量。。。。。。
仍然是上面的这个假设的变换申请，，， ，若是仍坚持原来的装量稳固，，， ，而增添支数，，， ，如原本的包装规格是10ml/支*1支，，， ，变换申请为10ml/支*10支，，， ，同样是变换包装规格，，， ，这样的增添对产品的内在质量还真的是没有特殊大的影响。。。。。。
以是，，， ，就这个部分，，， ，我个人以为需要详细问题详细剖析，，， ，作为备案申请且能够使得国家食物药品监视治理局受理的，，， ，需要生产商提出强有利的证据。。。。。。
那么有人可能说，，， ，我对某个产品增添商品名应该算是不影响产品内在质量的变换吧。。。。。。没错，，， ，增添商品名是不会影响产品内在质量，，， ，但从现在的规则看，，， ，增添商品名本就不属于允许项变换，，， ，虽然也不属于挂号项变换。。。。。。这个部分个人以为应该依从国家局在2004年55号通告的有关划定办理备案。。。。。。
作为药品和医疗器械监视治理的最高治理部分——国家食物药品监视治理局能够简政放权是很是好的一件事情，，， ，并且作为生产企业我们拍手赞美。。。。。。但在简政放权的同时，，， ，也应该越创造确究竟是简了哪些政，，， ，放了哪些权。。。。。。