物料治理是药品生产质量治理的要害要素之一。。。。。 。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一。。。。。 。只管条款的相关划定已经较量详细 ，，操作性也较量强 ，，但在现实事情中 ，，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。。。。。 。笔者提出几个详细问题 ，，供各人讨论。。。。。 。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定 ，，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，，标明物料名称和企业内部的物料代码。。。。。 。GMP第182条划定 ，，企业的物料应当有编号（或代码） ，，并制订体例编号（或代码）的操作规程 ，，确保编号（或代码）的唯一性。。。。。 。
依据上述划定 ，，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业赋予代码 ，，并要确保代码的唯一性。。。。。 。为了包管做到代码的“唯一性” ，，一种物料只能赋一个代码 ，，不允许泛起一物多码征象。。。。。 。
何谓“一物”？？？？ ？？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料 ，，是否可以视为“一物”？？？？ ？？笔者以为 ，，体例物料编码系统的目的就是为了有用防止混淆、过失 ，，并便于追溯 ，，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码 ，，将倒运于产品质量追溯。。。。。 。
有鉴于此 ，，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料 ，，仍然建议使用差别的物料代码。。。。。 。也可以在通过基本码后缀区分码。。。。。 。好比某企业生产的克霉唑制剂 ，，其质料药采购自A、B、C3个厂家。。。。。 。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001 ，，又凭证生产厂家的差别 ，，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，，划分指代3个企业的产品。。。。。 。
别的 ，，统一企业的产品 ，，包装规格纷歧 ，，同样需要后缀识别码予以区分。。。。。 。对一物一码中“一物”的明确 ，，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。。。。。 。名称虽同 ，，生产厂家差别 ，，便不可视为“一物”。。。。。 。
复验期之误
现在 ，，在不少药品生产企业 ，，仍然保存对复验期的明确误差 ，，以至泛起标签标识上种种标示之误。。。。。 。一是不分品规 ，，均标注复验期。。。。。 。着实 ，，对已经标注“有用期”的原辅料 ，，除了个体特殊品种 ，，可以不再标注复验期。。。。。 。二是实验统一的复验期。。。。。 。将种种物料的复验期均定为两年或3年。。。。。 。物料复验期的制订 ，，同样需要一直积累稳固性考察数据。。。。。 。应凭证差别物料的特点 ，，制订差别的复验期。。。。。 。三是频仍复验。。。。。 。有的企业对凌驾两年或3年的物料 ，，每隔3～6个月复验一次。。。。。 。这样做 ，，显然也是缺乏科学依据的。。。。。 。准确的做法 ，，应该是稳固性考察积累数据 ，，加上通过相关科学文献支持 ，，合理确定复验距离。。。。。 。
另外 ，，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。。。。。 。好比 ，，有的企业划定 ，，物料复验期定为两年 ，，却是从进货入库最先盘算。。。。。 。有的物料在购进入库之前 ，，已经在流通环节“转悠”一年多。。。。。 。复验时间必需从产品出厂之日盘算 ，，否则复验期简直定就失去了意义。。。。。 。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。。。。。 。有的企业划定 ，，物料复验仅限一次 ，，复验及格后 ，，继续使用一年后 ，，不得继续使用。。。。。 。着实 ，，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固 ，，存储时间的是非对产品质量的影响很小 ，，完全可以延伸使用周期。。。。。 。
能否混淆投料？？？？ ？？
那么 ，，来自差别厂家的同品种原辅料 ，，是否可以混淆投料呢？？？？ ？？
凭证现行药品羁系有关划定 ，， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料 ，，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。。。。。 。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定 ，，相关划定不扫除企业凭证需要 ，，新增制剂产品的原辅料供应商。。。。。 。
统一制剂品种使用的统一质料药 ，，可以采购自差别的供应商。。。。。 。那么 ，，是否意味着统一批号制剂投料历程中 ，，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料？？？？ ？？对这个问题 ，，GMP条款中没有详细划定。。。。。 。
笔者以为 ，，GMP的基来源则是最大限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等风险。。。。。 。差别厂家生产的同品种原辅料 ，，均经购进验收检测及格 ，，从理论上讲不保存混淆、过失等问题 ，，但也保存一个最大的风险 ，，就是倒运于产品质量问题的追溯。。。。。 。
制剂生产历程中 ，，种种工艺参数的控制 ，，州操作规程的执行 ，，种种风险因素的作用 ，，都可能对最终产品质量带来影响。。。。。 。若是保存混淆投料问题 ，，一旦爆发质量问题 ，，视察认定就会较量难题。。。。。 。同时 ，，从产品质量回首的角度 ，，混用差别厂家的原辅料 ，，也是不可取的。。。。。 。纵然统一厂家的原辅料 ，，若是其批次差别 ，，也应尽可能阻止混淆投料。。。。。 。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添 ，，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。。。。。 。不少原来的自力法人 ，，被至公司收购吞并 ，，不再单立门户。。。。。 。
公司重组以后 ，，在物料治理方面也随之泛起了一些新问题。。。。。 。好比 ，，有的企业的物料均由集团总部认真采购 ，，分公司只是从总部挑唆；；； ；；；有的企业则统分连系 ，，部分物料由总部采购 ，，部分由分公司自行进货。。。。。 。在仓储治理方面 ，，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。。。。。 。若是严酷依据GMP要求 ，，这些问题都属于“缺陷” ，，但企业也有自身的辩白理由。。。。。 。
怎样妥善解决此类问题？？？？ ？？笔者提出以下思索：第一 ，，无论是总部照旧分公司 ，，都应该建设严密的治理规程与操作规程。。。。。 。物料治理是GMP治理的焦点之一 ，，所有环节必需无缝对接 ，，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。。。。。 。第二 ，，要明确责任主体。。。。。 。只管有的分公司不是自力法人 ，，但自力接受GMP认证检查 ，，就必需切合GMP条款要求。。。。。 。从这个角度讲 ，，分公司就是责任主体。。。。。 。第三 ，，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。。。。。 。在检查历程中 ，，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。。。。。 。第四 ，，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量治理系统。。。。。 。（作者单位：江苏省南通市食物药品羁系局）
物料治理是药品生产质量治理的要害要素之一。。。。。 。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一。。。。。 。只管条款的相关划定已经较量详细 ，，操作性也较量强 ，，但在现实事情中 ，，仍然会遇到一些对看法不敷明晰、掌握禁绝的问题。。。。。 。笔者提出几个详细问题 ，，供各人讨论。。。。。 。
对“一物一码”的明确
GMP第112条划定 ，，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识 ，，标明物料名称和企业内部的物料代码。。。。。 。GMP第182条划定 ，，企业的物料应当有编号（或代码） ，，并制订体例编号（或代码）的操作规程 ，，确保编号（或代码）的唯一性。。。。。 。
依据上述划定 ，，药品生产历程中使用的所有物料必需由企业赋予代码 ，，并要确保代码的唯一性。。。。。 。为了包管做到代码的“唯一性” ，，一种物料只能赋一个代码 ，，不允许泛起一物多码征象。。。。。 。
何谓“一物”？？？？ ？？品种名称、规格、质量标准均一致却产自差别厂家的原辅料 ，，是否可以视为“一物”？？？？ ？？笔者以为 ，，体例物料编码系统的目的就是为了有用防止混淆、过失 ，，并便于追溯 ，，而若是未来自多个厂家的统一物料使用统一编码 ，，将倒运于产品质量追溯。。。。。 。
有鉴于此 ，，关于来自差别厂家、名称与规格等相同的物料 ，，仍然建议使用差别的物料代码。。。。。 。也可以在通过基本码后缀区分码。。。。。 。好比某企业生产的克霉唑制剂 ，，其质料药采购自A、B、C3个厂家。。。。。 。企业给克霉唑质料药赋基本码Y001 ，，又凭证生产厂家的差别 ，，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，，划分指代3个企业的产品。。。。。 。
别的 ，，统一企业的产品 ，，包装规格纷歧 ，，同样需要后缀识别码予以区分。。。。。 。对一物一码中“一物”的明确 ，，显然不可仅仅明确为统一品名的物料。。。。。 。名称虽同 ，，生产厂家差别 ，，便不可视为“一物”。。。。。 。
复验期之误
现在 ，，在不少药品生产企业 ，，仍然保存对复验期的明确误差 ，，以至泛起标签标识上种种标示之误。。。。。 。一是不分品规 ，，均标注复验期。。。。。 。着实 ，，对已经标注“有用期”的原辅料 ，，除了个体特殊品种 ，，可以不再标注复验期。。。。。 。二是实验统一的复验期。。。。。 。将种种物料的复验期均定为两年或3年。。。。。 。物料复验期的制订 ，，同样需要一直积累稳固性考察数据。。。。。 。应凭证差别物料的特点 ，，制订差别的复验期。。。。。 。三是频仍复验。。。。。 。有的企业对凌驾两年或3年的物料 ，，每隔3～6个月复验一次。。。。。 。这样做 ，，显然也是缺乏科学依据的。。。。。 。准确的做法 ，，应该是稳固性考察积累数据 ，，加上通过相关科学文献支持 ，，合理确定复验距离。。。。。 。
另外 ，，有的企业对复验期简直定“盘算过失”。。。。。 。好比 ，，有的企业划定 ，，物料复验期定为两年 ，，却是从进货入库最先盘算。。。。。 。有的物料在购进入库之前 ，，已经在流通环节“转悠”一年多。。。。。 。复验时间必需从产品出厂之日盘算 ，，否则复验期简直定就失去了意义。。。。。 。
部分企业机械地严酷执行“复验期”。。。。。 。有的企业划定 ，，物料复验仅限一次 ，，复验及格后 ，，继续使用一年后 ，，不得继续使用。。。。。 。着实 ，，有些物料（包括一些化工质料、包材）的质量较量稳固 ，，存储时间的是非对产品质量的影响很小 ，，完全可以延伸使用周期。。。。。 。
能否混淆投料？？？？ ？？
那么 ，，来自差别厂家的同品种原辅料 ，，是否可以混淆投料呢？？？？ ？？
凭证现行药品羁系有关划定 ，， 制剂生产历程中可以使用来自差别厂家的原辅料 ，，但必需按要求做好相关的验证与增补申请或备案事情。。。。。 。GMP对原辅料的变换控制和产品质量回首均有详细划定 ，，相关划定不扫除企业凭证需要 ，，新增制剂产品的原辅料供应商。。。。。 。
统一制剂品种使用的统一质料药 ，，可以采购自差别的供应商。。。。。 。那么 ，，是否意味着统一批号制剂投料历程中 ，，可以使用差别厂家生产的同品种原辅料？？？？ ？？对这个问题 ，，GMP条款中没有详细划定。。。。。 。
笔者以为 ，，GMP的基来源则是最大限度地降低药品生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等风险。。。。。 。差别厂家生产的同品种原辅料 ，，均经购进验收检测及格 ，，从理论上讲不保存混淆、过失等问题 ，，但也保存一个最大的风险 ，，就是倒运于产品质量问题的追溯。。。。。 。
制剂生产历程中 ，，种种工艺参数的控制 ，，州操作规程的执行 ，，种种风险因素的作用 ，，都可能对最终产品质量带来影响。。。。。 。若是保存混淆投料问题 ，，一旦爆发质量问题 ，，视察认定就会较量难题。。。。。 。同时 ，，从产品质量回首的角度 ，，混用差别厂家的原辅料 ，，也是不可取的。。。。。 。纵然统一厂家的原辅料 ，，若是其批次差别 ，，也应尽可能阻止混淆投料。。。。。 。
总公司与分公司的关系
随着药品生产企业吞并、重组的一直增添 ，，大型制药集团下辖的分公司也越来越多。。。。。 。不少原来的自力法人 ，，被至公司收购吞并 ，，不再单立门户。。。。。 。
公司重组以后 ，，在物料治理方面也随之泛起了一些新问题。。。。。 。好比 ，，有的企业的物料均由集团总部认真采购 ，，分公司只是从总部挑唆；；； ；；；有的企业则统分连系 ，，部分物料由总部采购 ，，部分由分公司自行进货。。。。。 。在仓储治理方面 ，，也泛起了不少帐物难以“同步”的征象。。。。。 。若是严酷依据GMP要求 ，，这些问题都属于“缺陷” ，，但企业也有自身的辩白理由。。。。。 。
怎样妥善解决此类问题？？？？ ？？笔者提出以下思索：第一 ，，无论是总部照旧分公司 ，，都应该建设严密的治理规程与操作规程。。。。。 。物料治理是GMP治理的焦点之一 ，，所有环节必需无缝对接 ，，绝不可泛起两头都管、两头都管不实的状态。。。。。 。第二 ，，要明确责任主体。。。。。 。只管有的分公司不是自力法人 ，，但自力接受GMP认证检查 ，，就必需切合GMP条款要求。。。。。 。从这个角度讲 ，，分公司就是责任主体。。。。。 。第三 ，，分公司必需包管能够随时接受种种数据可靠性检查。。。。。 。在检查历程中 ，，分公司不可以数据（包括种种文件）由总部控制为由而无法提供。。。。。 。第四 ，，分公司应该具有相对自力并且切合GMP要求的质量治理系统。。。。。 。（作者单位：江苏省南通市食物药品羁系局）