【药品名称】通用名称：注射用氟氯西林钠
商品名称：伊芬
英文名称：Flucloxacillin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Fulüxilinna
【成份】本品主要成份为氟氯西林钠，，无辅料。 。。。 �；； ；； ；；疲�(2S，，5R，，6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异唑-4-基]羰基]氨基]-3，，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠一水合物。 。。。 。
化学结构式：
分子式：C19H16CIFN3NaO5S·H2O
分子量：493.9
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 。。。 。
【顺应症】适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的下述熏染，，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌：1、皮肤及软组织熏染：如疖、痈、脓肿、蜂窝织炎、脓疱病、熏染性烧伤、植皮�；； ；； ；；ぁ⒀拘云し糇刺�，，如：溃疡、湿疹和痤疮伤口熏染；； ；； ；；2、呼吸道熏染：如肺炎、肺部脓肿、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、扁桃体周脓肿、中、外耳炎积脓﹔3、其他熏染：骨髓炎、尿道熏染、肠炎、脑膜炎、心内膜炎、败血�。 。。。 �；； ；； ；；4、适当的时间也被推荐用于较大外科手术（例如心胸和矫形外科手术)的预防剂。 。。。 。
【规格】按C19H16CIFN3NaO5S·H2O计0.25g
【用法用量】成人：肌内注射Ｔ媚课250mg，，逐日4次。 。。。 。静脉滴注Ｔ媚课250mg～1g，，逐日4次，，加入100ml～250ml心理盐水或葡萄糖注射液中消融，，缓慢静脉滴注（每次滴注持续时间30~60分钟)。 。。。 。在4小时内使用完。 。。。 。儿童参考用量：据外洋同类品种说明书及文献资料纪录，，2岁以下按成人剂量的1/4给药；； ；； ；；2～10岁按成入剂量的1/2给药。 。。。 。
【不良反映】同使用其它青霉素一样，，副作用少见，，并且大多反映稍微、短暂。 。。。 。1、过敏反映∶与其它β-内酰胺类抗生素一样有过敏反映的报道。 。。。 。较常见的过敏反映有皮疹。 。。。 。若有任何过敏反映爆发，，应中止治疗。 。。。 。2、肝脏∶少数患者用药后可泛起氨基转移酶暂时性升高，，但当中止治疗后可逆转。 。。。 。也有致急性肝脏胆汁淤积黄疸的报道。 。。。 。3、肾脏∶偶有致急性间质性肾炎的报道。 。。。 。4、胃肠道∶少数病人可泛起恶心、吐逆、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠道症状，，偶见假膜性结肠炎。 。。。 。5、中枢神经系统︰神经杂乱，，如惊厥，，可能与肾衰竭病人的大剂量静脉给药有关。 。。。 。6、血液学影响︰可爆发中性白细胞镌汰症和血小板镌汰症，，但治疗中止可逆转。 。。。 。
【禁忌】对本品过敏者禁用。 。。。 。有青霉素过敏史或曾有青霉素皮肤试验呈阳性者禁用。 。。。 。禁用于有与氟氯西林相关联的黄疸/肝功效障碍史的患者。 。。。 。
【注重事项】1、用本品前举行青霉素皮试，，呈阳性反映者禁用。 。。。 。2、交织过敏︰在使用β-内酰胺类抗生素时，，已有报道可致严重的并且无意致命的过敏反映。 。。。 。这些反映更可能爆发于有β-内酰胺类的过敏史的个体之中。 。。。 。对一种青霉素类药过敏者可能对其它青霉素类药过敏、也可能对青霉素胺或头孢菌素类药过敏，，在使用氟氯西林治疗前，，应对先前的对β-内酰胺类的过敏反映及过敏性疾病史作仔细的询问。 。。。 。3、以下患者应慎用∶(1)孕妇及哺乳期妇女；； ；； ；；(2)新生儿：对新生儿必需特殊审慎，，由于有高胆红素血症的危险；； ；； ；；(3）哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者；； ；； ；；(4）肝、肾功效障碍的病人应审慎使用氟氯西林。 。。。 。4、用药前后及用药时应检查或监测∶治疗时代或治疗后泛起发热、皮疹、皮肤瘙痒症状的患者，，应监测肝脏功效。 。。。 。在恒久的治疗历程中（如︰骨髓炎、心内膜炎），，推荐按期监测肝肾功效。 。。。 。5、含钠量∶本品每克约莫含有51mg的钠。 。。。 。这应该被包括在钠限制饮食病人的定额之中。 。。。 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有身期∶动物实验批注氟氯西林无致畸作用。 。。。 。自1970年临床使用该药以来，，用于孕妇的有限病例未显示不良影响。 。。。 。不过对有身期妇女的任何用药都应极端小心，，因此只有当潜在的优势大于潜在的危险时，，才将氟氯西林用于孕妇。 。。。 。哺乳︰在乳汁中可检测到低量的氟氯西林。 。。。 。必需思量哺乳期婴儿爆发过敏反映的可能性。 。。。 。因此也只有当潜在的优势大于潜在的危险时，，才将氟氯西林用于哺乳期妇女。 。。。 。
【儿童用药】儿童用量见“用法用量”。 。。。 。
【晚年用药】肾功效严重减退时，，应适当镌汰使用剂量。 。。。 。
【药物相互作用】1、本药与阿米卡星联用可增强对金黄色葡萄球菌的抗菌作用。 。。。 。2、丙磺舒类药物会抑制氟氯西林渗透，，使血药浓度升高且维持时间延伸。 。。。 。3、本药与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应，，其可能的机制是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。 。。。 。4、本药与氨甲喋呤同用可使氨甲喋呤的药物浓度时间曲线下面积(AUC)下降，，但这种效果只有统计学上的显著差别，，而无临床意义。 。。。 。
【药物过量】尚不明确。 。。。 。
【药理毒理】药理∶作用机制 本品为半合成的耐青霉素酶青霉素。 。。。 。其作用机制与青霉素G相似，，系与细菌细胞膜上青霉素连系卵白（PBPs )连系，，抑制细菌细胞壁的生物合成，，导致菌体肿胀破碎殒命，，从而施展杀菌作用。 。。。 。本药为滋生期杀菌药。 。。。 。本药抗菌作用特点是∶对青霉素酶稳固性较好，，对产青霉素酶的耐药金黄葡萄球菌有强盛的杀菌作用，，但对青霉素敏感葡萄球菌和种种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。 。。。 。�？？？？咕砖o本药对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好的抗菌活性。 。。。 。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、肠道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧懦弱拟杆菌对本药耐药。 。。。 。
毒理∶急性毒性小鼠口服氟氯西林钠的LD50为3.88g/kg，，皮下注射LD50为2.2g/kg。 。。。 。恒久毒性试验给大鼠分组口服氟氯西林钠200，，500，，2000mg/kg，，皮下注射250mg/kg，，狗口服200，，500 ，，1000mg/kg，，皮下注射250mg/kg25周。 。。。 。除皮下注射部位有很轻刺激外，，未见不良反映。 。。。 。致畸研究 妊娠大鼠、小鼠分组口服氟氯西林钠200和500mg/kg。 。。。 。效果∶母鼠、胎鼠无不良反映，，只是大鼠高剂量组（远大于治疗量)有早期胚胎殒命的吸收胎爆发率增多。 。。。 。
【药代动力学】吸收︰氟氯西林在酸性介质中稳固，，其血浆药物浓度达峰时间1h。 。。。 。漫衍︰氟氯西林可以很好地扩散至大大都组织中，，能渗入急性骨髓炎者的骨组织、脓液和枢纽腔中，，在胸脓腔中也有较高的浓度。 。。。 。尤其在骨骼中有高浓度活性漫衍∶11.6mg/L(密质骨），，15.6mg/L(松质骨），，平均血药浓度为8.9mg/L。 。。。 。透过胎盘屏障∶氟氯西林可透过胎盘屏障。 。。。 。透过血脑屏障∶氟氯西林可少量扩散至没有炎症的脑脊髓液中。 。。。 。透过母乳︰少量氟氯西林可经母乳渗透。 。。。 。代谢︰正常情形下，，约莫10%剂量的氟氯西林代谢为青霉酸。 。。。 。氟氯西林的血浆半衰期(t1/2)为0.5-1.1h，，新生儿半衰期(t1/2 )延伸。 。。。 。渗透︰本品主要经肾脏渗透。 。。。 。用药8小时内，，在尿液中可检测到未转化的活性形式为给药剂量的76.1%，，仅小部分经胆汁渗透。 。。。 。若是肾功效障碍氟氯西林的渗透将减慢。 。。。 。连系卵白∶血清卵白的连系率为95%。 。。。 。
【贮藏】密封，，在凉暗（避光并不凌驾20℃）干燥处生涯。 。。。 。
【包装】西林瓶装，，10支/盒。 。。。 。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20163164
【生产企业】企业名称：山西tyc41183太阳成集团泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
【药品名称】通用名称：注射用氟氯西林钠
商品名称：伊芬
英文名称：Flucloxacillin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Fulüxilinna
【成份】本品主要成份为氟氯西林钠，，无辅料。 。。。 �；； ；； ；；疲�(2S，，5R，，6R)-6-[[[3-(2-氯-6-氟苯基)-5-甲基异唑-4-基]羰基]氨基]-3，，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂二环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠一水合物。 。。。 。
化学结构式：
分子式：C19H16CIFN3NaO5S·H2O
分子量：493.9
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 。。。 。
【顺应症】适用于治疗敏感的革兰氏阳性菌引起的下述熏染，，包括产β-内酰胺酶的葡萄球菌和链球菌：1、皮肤及软组织熏染：如疖、痈、脓肿、蜂窝织炎、脓疱病、熏染性烧伤、植皮�；； ；； ；；ぁ⒀拘云し糇刺�，，如：溃疡、湿疹和痤疮伤口熏染；； ；； ；；2、呼吸道熏染：如肺炎、肺部脓肿、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎、扁桃体周脓肿、中、外耳炎积脓﹔3、其他熏染：骨髓炎、尿道熏染、肠炎、脑膜炎、心内膜炎、败血�。 。。。 �；； ；； ；；4、适当的时间也被推荐用于较大外科手术（例如心胸和矫形外科手术)的预防剂。 。。。 。
【规格】按C19H16CIFN3NaO5S·H2O计0.25g
【用法用量】成人：肌内注射Ｔ媚课250mg，，逐日4次。 。。。 。静脉滴注Ｔ媚课250mg～1g，，逐日4次，，加入100ml～250ml心理盐水或葡萄糖注射液中消融，，缓慢静脉滴注（每次滴注持续时间30~60分钟)。 。。。 。在4小时内使用完。 。。。 。儿童参考用量：据外洋同类品种说明书及文献资料纪录，，2岁以下按成人剂量的1/4给药；； ；； ；；2～10岁按成入剂量的1/2给药。 。。。 。
【不良反映】同使用其它青霉素一样，，副作用少见，，并且大多反映稍微、短暂。 。。。 。1、过敏反映∶与其它β-内酰胺类抗生素一样有过敏反映的报道。 。。。 。较常见的过敏反映有皮疹。 。。。 。若有任何过敏反映爆发，，应中止治疗。 。。。 。2、肝脏∶少数患者用药后可泛起氨基转移酶暂时性升高，，但当中止治疗后可逆转。 。。。 。也有致急性肝脏胆汁淤积黄疸的报道。 。。。 。3、肾脏∶偶有致急性间质性肾炎的报道。 。。。 。4、胃肠道∶少数病人可泛起恶心、吐逆、腹胀、腹泻、食欲减退等胃肠道症状，，偶见假膜性结肠炎。 。。。 。5、中枢神经系统︰神经杂乱，，如惊厥，，可能与肾衰竭病人的大剂量静脉给药有关。 。。。 。6、血液学影响︰可爆发中性白细胞镌汰症和血小板镌汰症，，但治疗中止可逆转。 。。。 。
【禁忌】对本品过敏者禁用。 。。。 。有青霉素过敏史或曾有青霉素皮肤试验呈阳性者禁用。 。。。 。禁用于有与氟氯西林相关联的黄疸/肝功效障碍史的患者。 。。。 。
【注重事项】1、用本品前举行青霉素皮试，，呈阳性反映者禁用。 。。。 。2、交织过敏︰在使用β-内酰胺类抗生素时，，已有报道可致严重的并且无意致命的过敏反映。 。。。 。这些反映更可能爆发于有β-内酰胺类的过敏史的个体之中。 。。。 。对一种青霉素类药过敏者可能对其它青霉素类药过敏、也可能对青霉素胺或头孢菌素类药过敏，，在使用氟氯西林治疗前，，应对先前的对β-内酰胺类的过敏反映及过敏性疾病史作仔细的询问。 。。。 。3、以下患者应慎用∶(1)孕妇及哺乳期妇女；； ；； ；；(2)新生儿：对新生儿必需特殊审慎，，由于有高胆红素血症的危险；； ；； ；；(3）哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者；； ；； ；；(4）肝、肾功效障碍的病人应审慎使用氟氯西林。 。。。 。4、用药前后及用药时应检查或监测∶治疗时代或治疗后泛起发热、皮疹、皮肤瘙痒症状的患者，，应监测肝脏功效。 。。。 。在恒久的治疗历程中（如︰骨髓炎、心内膜炎），，推荐按期监测肝肾功效。 。。。 。5、含钠量∶本品每克约莫含有51mg的钠。 。。。 。这应该被包括在钠限制饮食病人的定额之中。 。。。 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】有身期∶动物实验批注氟氯西林无致畸作用。 。。。 。自1970年临床使用该药以来，，用于孕妇的有限病例未显示不良影响。 。。。 。不过对有身期妇女的任何用药都应极端小心，，因此只有当潜在的优势大于潜在的危险时，，才将氟氯西林用于孕妇。 。。。 。哺乳︰在乳汁中可检测到低量的氟氯西林。 。。。 。必需思量哺乳期婴儿爆发过敏反映的可能性。 。。。 。因此也只有当潜在的优势大于潜在的危险时，，才将氟氯西林用于哺乳期妇女。 。。。 。
【儿童用药】儿童用量见“用法用量”。 。。。 。
【晚年用药】肾功效严重减退时，，应适当镌汰使用剂量。 。。。 。
【药物相互作用】1、本药与阿米卡星联用可增强对金黄色葡萄球菌的抗菌作用。 。。。 。2、丙磺舒类药物会抑制氟氯西林渗透，，使血药浓度升高且维持时间延伸。 。。。 。3、本药与伤寒活疫苗同用可降低伤寒活疫苗的免疫效应，，其可能的机制是本药对伤寒沙门菌具有抗菌活性。 。。。 。4、本药与氨甲喋呤同用可使氨甲喋呤的药物浓度时间曲线下面积(AUC)下降，，但这种效果只有统计学上的显著差别，，而无临床意义。 。。。 。
【药物过量】尚不明确。 。。。 。
【药理毒理】药理∶作用机制 本品为半合成的耐青霉素酶青霉素。 。。。 。其作用机制与青霉素G相似，，系与细菌细胞膜上青霉素连系卵白（PBPs )连系，，抑制细菌细胞壁的生物合成，，导致菌体肿胀破碎殒命，，从而施展杀菌作用。 。。。 。本药为滋生期杀菌药。 。。。 。本药抗菌作用特点是∶对青霉素酶稳固性较好，，对产青霉素酶的耐药金黄葡萄球菌有强盛的杀菌作用，，但对青霉素敏感葡萄球菌和种种链球菌的抗菌作用比青霉素弱。 。。。 。�？？？？咕砖o本药对产青霉素酶的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化脓性链球菌、肺炎链球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌有较好的抗菌活性。 。。。 。粪肠球菌、甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌、肠道阴性杆菌、铜绿假单胞菌、厌氧懦弱拟杆菌对本药耐药。 。。。 。
毒理∶急性毒性小鼠口服氟氯西林钠的LD50为3.88g/kg，，皮下注射LD50为2.2g/kg。 。。。 。恒久毒性试验给大鼠分组口服氟氯西林钠200，，500，，2000mg/kg，，皮下注射250mg/kg，，狗口服200，，500 ，，1000mg/kg，，皮下注射250mg/kg25周。 。。。 。除皮下注射部位有很轻刺激外，，未见不良反映。 。。。 。致畸研究 妊娠大鼠、小鼠分组口服氟氯西林钠200和500mg/kg。 。。。 。效果∶母鼠、胎鼠无不良反映，，只是大鼠高剂量组（远大于治疗量)有早期胚胎殒命的吸收胎爆发率增多。 。。。 。
【药代动力学】吸收︰氟氯西林在酸性介质中稳固，，其血浆药物浓度达峰时间1h。 。。。 。漫衍︰氟氯西林可以很好地扩散至大大都组织中，，能渗入急性骨髓炎者的骨组织、脓液和枢纽腔中，，在胸脓腔中也有较高的浓度。 。。。 。尤其在骨骼中有高浓度活性漫衍∶11.6mg/L(密质骨），，15.6mg/L(松质骨），，平均血药浓度为8.9mg/L。 。。。 。透过胎盘屏障∶氟氯西林可透过胎盘屏障。 。。。 。透过血脑屏障∶氟氯西林可少量扩散至没有炎症的脑脊髓液中。 。。。 。透过母乳︰少量氟氯西林可经母乳渗透。 。。。 。代谢︰正常情形下，，约莫10%剂量的氟氯西林代谢为青霉酸。 。。。 。氟氯西林的血浆半衰期(t1/2)为0.5-1.1h，，新生儿半衰期(t1/2 )延伸。 。。。 。渗透︰本品主要经肾脏渗透。 。。。 。用药8小时内，，在尿液中可检测到未转化的活性形式为给药剂量的76.1%，，仅小部分经胆汁渗透。 。。。 。若是肾功效障碍氟氯西林的渗透将减慢。 。。。 。连系卵白∶血清卵白的连系率为95%。 。。。 。
【贮藏】密封，，在凉暗（避光并不凌驾20℃）干燥处生涯。 。。。 。
【包装】西林瓶装，，10支/盒。 。。。 。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20163164
【生产企业】企业名称：山西tyc41183太阳成集团泰盛制药有限公司
生产地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990